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来源：江南app平台下载 发布时间：2023-10-23 02:25:47
生物医药一头连着国家大计，一头连着百姓民生，是关系国计民生和国家安全的战略性新兴起的产业。生物药生产的主要环节包括上游发酵和下游纯化，上游工艺随微生物发酵工程有关技术进步和培养基等主要原材料的国产化，已基本不受制于人；而下游纯化所需的色谱填料（又称层析介质），是决定生物药规模化生产的核心耗材，然而该领域却长期以国外企业为主导，如Cytiva、Tosoh、BioRad、Merck、Thermo Fisher等在全球市场占有较大份额，国内由于相关材料研发以及生产制造起步较晚，目前产业实现完全自产的企业较少，但经过多年的发展，国产填料技术与品质已大幅改善，部分产品的性能已达到甚至超越进口产品水平，如赛分科技、纳微科技、博格隆等厂商开始在国内市场上与国外巨头正面交锋。
作为国产填料的代表性企业，苏州赛分科技股份有限公司（简称“赛分科技”）正在冲刺科创板，目前已完成二轮问询回复。赛分科技此次科创板IPO计划募资8亿元，其中3.34亿元用于20万升/年生物医药分离纯化用辅料项目，1.95亿元用于研发中心建设项目，2.71亿元用于补充流动资金。
赛分科技成立于2009年，致力于研发和生产用于药物分析检测和分离纯化的液相色谱材料，是集研发、生产与全球销售于一体的高新技术企业。公司核心产品为应用于生物大分子药物及小分子化学药物分析检测和分离纯化的色谱柱和层析介质，贯穿药物开发生产的全过程。
其中，分析色谱产品大范围的应用于全球制药行业的研发和质量控制，为药物的生产的基本工艺优化、质量研究与控制、稳定性考察、药理毒理及临床研究等提供重要的参考是依据。药物研发及质量控制是极其精准的过程，生物样品中有众多不一样杂质，不少杂质性质与目标产物相近，因此对分析色谱技术的精确度、分辨率、重现性都提出了很高的要求。工业纯化产品将生物药发酵液中成千上万的杂质分子与特定的目标分子进行分离，进而制备出高纯度的产品，工业纯化是药品生产的核心环节，其技术的先进性直接决定了药品的质量及药品生产效率和成本，对药物的安全有效性起着至关重要的作用。
近年来，国内药物领域的竞争以及医保谈判、国家集采等政策的影响，叠加过去三年海外供应链的高度不确定性，促使国内生物制药企业对成本的敏感性及供应链的可控性要求均大幅度的提高，为国产填料突围崛起创造了战略机遇，而这个产业逻辑在赛分科技身上恰好得到了验证。
公开资料显示，赛分科技在2019-2022年实现收入迅速增加，分别为0.74亿、0.98亿、1.55亿、2.13亿。
赛分科技自2021年收入增长显著提速，驱动力即来自其工业纯化领域，也就是色谱填料。赛分科技于2017年在扬州建设占地4万多平方米的生产基地，专注色谱层析介质的生产，年产能约2.5万升，2021年投产后即在当期取得规模可观的业绩突破，随后更是稳步增长。
赛分科技的分析色谱产品大多数都用在药物研发及质检环节的分析检测。无论是中国还是美国药典中，液相色谱都是对药物研发及质量控制的主要方法，液相色谱方法在药物质量控制工艺流程中一旦确定下来后，会有着非常强的使用粘性，不会轻易变更。例如，美国药典委员会（USP）2022 年 4 月发布了第二版mRNA质量控制草案，采用了赛分科技的SRT SEC-1000用于检测mRNA聚体、Proteomix RP-1000用于mRNA片段（完整性）分析、Zenix SEC-300用于mRNA-LNP产品相关杂质检测。这一些方法经过行业内生物科学专家委员会的审查，将成为行业重要的参考指南和技术资源。
赛分科技创始人黄学英博士从90年代初到美国留学，师从色谱领域国际权威，三十年专注于色谱技术。美国赛分2002年在美国特拉华州创立之初，面对的是美国生物医药行业已经较为成熟、分析色谱市场被少数几家企业几乎垄断的格局，赛分科技可以在一定程度上完成对国际巨头的突围，并获得Agilent、Wyatt这样的国际色谱巨头的认可，成为其分析色谱柱OEM合作伙伴，实属不易。此外，赛分科技的分析色谱柱产品亦获得VWR、Thermo Fisher等生命科学实验耗材行业的平台供应商的认可，形成长期稳定的合作关系。
赛分科技在全球分析色谱领域客户超过5,000家，覆盖全球知名的制药巨头、领先的新药研发公司、科研院所等，这中间还包括全球前50大制药公司中的39家，全球前20大制药公司中的19家，全球前10大生物药企中的9家。
色谱填料是决定药物质量的关键耗材，长期由国际厂商寡头垄断。由于色谱行业技术壁垒高，同时叠加研发周期长和下游验证周期长等特点，市场集中度较高，国外几大业界主流厂商深耕该领域已久，占据了全球市场主导地位。根据Markets&MarketsTM数据，2021年，Cytiva、Tosoh、Bio-Rad、Merck KGaA和Thermo Fisher五大国际主流厂商占据了约54%-67%的全球色谱介质市场占有率，长期以来，我国色谱填料也均由Cytiva、Thermo Fisher、Tosoh几大国际主流厂商掌控。
色谱产品的技术难度大、壁垒高，赛分科学技术拥有强大的研发技术实力。赛分科技聚焦于生物制药领域的填料需求，汇聚了顶尖的色谱科学、材料科学、蛋白工程学领域的科学家，技术团队堪称豪华，其中黄学英博士领衔色谱研发技术、Mathew George博士领衔硅胶材料研发、毛慧明博士领衔有机高分子材料研发、杨克博士领衔蛋白工程研发技术、王宏宇博士领衔工艺放大及产业化质量控制体系的开发和建设，可以说赛分科技的核心技术团队完全是按照生物制药的填料生产制造需求，寻找到所有的环节的能人，从技术团队人员配置显而易见其对行业的洞悉和理解在国内厂商中可以称为佼佼者。
下游应用环境及技术复杂性高，赛分科技已实现全方面覆盖及技术突破。赛分科技聚焦于生物制药下游领域，凭借深耕色谱材料技术二十年的技术创新和工艺积累，广泛覆盖了抗体、疫苗、胰岛素、核酸、基因治疗、重组蛋白等生物制药细致划分领域的色谱技术及材料需求，并在部分领域打破了国际巨头的技术垄断。
根据公开信息，2019年至2022年，赛分科技投入研发费用为1,980万元、2,133万元、2,352万元和4,068万元。凭借对研发创新的格外的重视、对公司产品先进性的不断追求，截至9月末，公司作为专利人共拥有66项专利，其中发明专利21项，实用新型专利41项，外观专利4项。
赛分科技对技术研发的重视从IPO的募资用途也可以看出来，公司此次科创板IPO拟募资8亿元，大多数都用在两个项目的建设，即20万升/年生物医药分离纯化用辅料项目和研发中心建设项目。研发中心建设项目是公司的重点研发平台建设项目，总投资约1.98亿元，募集资金投入约1.95亿元，旨在提升公司的研发技术能力和创新水平。
赛分科技募投项目之一20万升/年生物医药分离纯化用辅料项目是其重点产能扩建项目，该项目总投资约4.15亿元，募集资金投入约3.34亿元，旨在满足工业纯化用层析填料市场的快速增长需求，预计在建设6年后完全达产，预期产值约16亿元。
在中国生物医药产业的加快速度进行发展下，赛分科技上述产能将为中国生物制药产业为主的下业创造价值，满足快速地发展的中国生物制药下游分离纯化需求。另一方面，赛分科技成熟的全球化业务布局以及丰富的全球客户资源不仅为赛分科技的业务发展提供了持续动力，同时也使赛分科技紧跟全球医药领域前沿研发方向技术发展的新趋势，赛分科技有望利用募投产能在全球生物制药色谱层析领域打造中国名片。
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